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方方!人福医药盐酸吡格列酮片得到美国FDA同意

作者:locoy 来源:原创 时间:2020年03月17日 10:02:06浏览:

  原题目:方方!人福医药盐酸吡格列酮片得到美国FDA同意文号

  迩到来,人福医药集儿子团弄股份公司(以下信称“公司”或“人福医药”)控股儿分店PuraCap Pharmaceutical LLC(以下信称“美国普克”,公司持拥有其72%的股权)收到美国食品药品监督办局(FDA)关于盐酸吡格列酮片的同意文号,即兴将首要情景公报如次:

  药品名称:Pioglitazone Tablet(盐酸吡格列酮片)

  央寻求事项:ANDA(美国新药骈杂央寻求,即美国仿造药央寻求。ANDA得到美国FDA审评同意意味着央寻求者却以消费并在美国市场销特价而沽该产品。)

  ANDA批件号:206738

  剂型:片剂

  规格:15mg,30mg,45mg

  药品典型:处方药

  盐酸吡格列酮片首要使用于II型糖尿病(或匪胰岛斋依顶赖性糖尿病)。美国普克于2014年11月提提交盐酸吡格列酮片的ANDA央寻求,累计研发参加条约为100万美元。根据IMS数据露示,2016年度盐酸吡格列酮片在美国市场的尽销特价而沽额条约为3,000万美元,首要消费厂商带拥有Teva、Mylan、Macleods等公司。根据米内网材料露示,2016年度盐酸吡格列酮片在我国城市、县级及村镇叁父亲终端国营防治所的销特价而沽额条约为6.6亿元人民币,首要消费厂商带拥有江苏道德源药业股份拥有限公司、贵州天装置药业股份拥有限公司、北边京太洋药业股份拥有限公司等公司。

  文原本源:文文文文文 药物不符性评价

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(来源:原创   locoy)  

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